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直接抗人球蛋白试剂盒

直接抗人球蛋白试剂盒

简要描述:

直接抗人球蛋白试剂盒现货供应。用于抗球蛋白试验(Coombs试验)是测定结合在红细胞上的抗体和/或补体的主要方法。直接Coombs试验是检测体内已被抗体和/或补体致敏的红细胞。间接Coombs试验通过血清与细胞的孵育,证实抗体和/或补体与红细胞在体外的结合。根据医疗器械体外诊断试剂注册分类,本试剂暂时只用于直接抗球蛋白试验。

[产品名称]  

通用名称:直接抗人球蛋白试剂盒

英文名称:Direct Anti-human Globulin Reagents

[包装规格]   抗IgG,C3d(多特异性)   10ml/支,1支/盒

             抗IgG                  5ml/支,1支/盒

             抗C3d                  5ml/支,1支/盒

[预期用途] 抗球蛋白试验(Coombs试验)是测定结合在红细胞上的抗体和/或补体的主要方法。直接Coombs试验是检测体内已被抗体和/或补体致敏的红细胞。间接Coombs试验通过血清与细胞的孵育,证实抗体和/或补体与红细胞在体外的结合。根据医疗器械体外诊断试剂注册分类,本试剂暂时只用于直接抗球蛋白试验。不同抗人球蛋白试剂的用途见表1。

表1 不同抗人球蛋白试剂的用途

试    剂

用   途

抗IgG,C3d

(多特异性)

抗IgG

抗C3 d

直接抗球蛋白试验

自身免疫溶血性贫血的研究

新生儿溶血病的研究

-

输血反应的研究

药物致敏红细胞的研究

[检验原理]  抗体分子和补体成份都是球蛋白。用人球蛋白免疫动物使其产生抗体即抗人球蛋白。抗人球蛋白试剂可凝集被人球蛋白致敏的红细胞。抗人球蛋白试剂可以和致敏在红细胞上人球蛋白反应,通过桥梁作用使致敏红细胞出现凝集,呈现阳性反应。

试验过程中如果存在血清,其中的游离球蛋白极易中和抗人球蛋白试剂,使试验出现假阴性结果,因此红细胞必须经过充分洗涤。

[适用范围] 自身或同种免疫溶血性疾病的研究。

[主要组成成分] 直接抗人球蛋白试剂盒有三种规格,不同批号试剂盒中各组份可以互换:

抗IgG,C3d(多特异性) 10ml/支,1支/盒;

    抗IgG               5ml/支,1支/盒;

    抗C3d               5ml/支,1支/盒;

试剂组成成分如下:

抗IgG,C3d(多特异性):高效价抗IgG,高效价抗C3d,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂;

抗IgG:高效价抗IgG,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂;

抗C3d:高效价抗C3d,丙种球蛋白(10%),氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂。

[储存条件及有效期] 2-8℃保存,请勿反复冻融。

储存条件下有效期为24个月。

[样本要求]

应用EDTA抗凝标本,可反映体内红细胞被补体致敏的真情况。若怀疑冷抗体引起的直接抗球蛋白试验阳性,其血液标本凝固应保持在37℃,直到血清被分离出来为止。

[检验方法]

1.     标本的收集:见[样本要求]

2.     直接抗球蛋白试验:

2.1 将1滴受检者3%红细胞悬液加入干净的小试管中(75×12mm),用盐水洗涤3次[以3400转/分(1000g),离心1分钟]。每次洗涤后,将上清液全部倒出。

2.2 加入2滴抗IgG, C3d (多特异性)或抗IgG或抗C3d,以3400转/分(1000g),离心15秒,用肉眼或借助光镜观察凝集,并按程度记录结果。

2.3 判断结果须持一定角度轻轻地摇动试管直到松动所有的细胞,然后反复倾斜试管,直到均匀的细胞悬液(阴性)或者凝集物(阳性)为止。

2.4 如阴性结果,在室温中放置5-10分钟,再离心一次,重读结果。这样做,阴性反应有时会变成阳性。

    注意:仅对C3d和IgA致敏红细胞有增强作用,IgG致敏细胞反而会变弱(见注意事项)。

3.     阳性对照(IgG抗D致敏细胞):

3.1 每批新的试剂,或在4℃保存时间过长,需做阳性对照试验,至少每月一次。1滴阳性对照细胞加2滴直接抗人球蛋白试剂,离心判定结果。

3.2 在试验中,于判为阴性的试管内加入1滴阳性对照细胞,再离心,然后重悬浮,判定结果。如果zui初洗涤能充分除去所有未结合的球蛋白,结果为阳性。这是一个重要的对照,因为这是检测细胞是否洗涤充分的*方法。

3.3 阳性对照细胞(IgG抗D致敏细胞)制备: 1份市售抗D(IgG)试剂(效价≥1:8)+1份Rh(D)阳性O型红细胞混匀,370C水浴30分钟,用生理盐水三洗,配成3%红细胞悬液,当天使用。

[检验结果的说明] 

阳性反应——出现红细胞凝集。表示红细胞上有相应抗体存在。

阴性反应——红细胞不凝集。表示红细胞没有相应抗体存在。

[检验方法的局限性]某些文献报告指出使用抗IgG测定抗体偶尔会失败,可依靠含有抗C3成分的多价抗球蛋白试剂测定。没有被IgG 测得的抗体在某些病例中可能有临床意义。抗IgG可用在抗体筛选和相容性试验中,但必须认识到它的局限性。

[产品性能指标]

1.抗IgG

1.1外观:澄清透明,无杂质;

1.2灵敏度试验:分别与强抗体[抗D(IgG)],中等强度抗体(抗Jka)和弱抗体(抗Fya)致敏细胞反应,结果均为阳性;

1.3效价: 与IgG (抗D)致敏细胞凝集效价≥1:4;

1.4 特异性试验:

1.4.1阴性对照试验:与加入AB血浆的Rh(D)阳性细胞反应,结果为阴性。

1.4.2阳性对照试验:与抗D(IgG)致敏细胞反应,结果为阳性。

2.抗C3d

2.1外观:澄清透明,无杂质;

2.2效价: 与C3致敏细胞凝集效价≥1:4;

2.3特异性试验

2.3.1阴性对照试验:与加入抗D(IgG)的Rh(D)阳性细胞反应,结果为阴性。

2.3.2阳性对照试验:与10%蔗糖溶液致敏细胞反应,结果均为阳性。

3.抗IgG,C3d

3.1外观:澄清透明,无杂质;

3.2灵敏度试验:分别与强抗体[抗D(IgG)],中等强度抗体(抗Jka)和弱抗体(抗Fya)致敏细胞反应,结果均为阳性;

3.3效价: 与IgG (抗D)致敏细胞凝集效价≥1:4;

与C3致敏细胞凝集效价≥1:1;

3.4特异性试验

3.4.1阴性对照试验:与加入AB血浆的Rh(D)阳性细胞反应,结果为阴性。

3.4.2阳性对照试验:与抗D(IgG)致敏细胞反应,结果为阳性;

与10%蔗糖溶液致敏细胞反应,结果均为阳性。

[注意事项] 

1.红细胞洗涤不充分,微量残留的未结合的球蛋白将要中和抗人球蛋白试剂。

2.直接抗球蛋白试验的试管在初读结果之后,再放在室温中5-10分钟。这样孵育之后,若细胞被C3d或IgA所致敏时,重新离心观察结果可使阴性试验转变为阳性结果。而IgG致敏的红细胞在孵育以后可能反应更弱。

3.试剂含有0.1%W/V叠氮钠。如果摄入会中毒。

 

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